Se proyecta que en 2016, siete de los diez medicamentos
tendrá un valor de la biotecnología, es decir, a partir de células u organismos,
de acuerdo con la empresa IMS Health. Y estos productos biológicos representan
el 17% del costo total de los medicamentos en el mundo. Esto significa que si
este tipo de tratamiento es el futuro de la industria farmacéutica.
Las moléculas biotecnológicas
Leer mas... son imposibles de clonar. Como
resultado, el desarrollo de su versión genérica es mucho más caro: un
tratamiento de 8 meses con cetuximab, prescrito contra el cáncer colon rectal,
por ejemplo, se eleva € 32.419 en promedio. Para evitar una explosión de los
costos de atención de salud, por lo que las autoridades confían en los
medicamentos genéricos, los biosimilares. Su futuro también parece prometedor:
el valor de los productos biofarmacéuticos cuyo patentes caer en el dominio
público para el año 2015 ascendieron a US $ 80 mil millones, según la firma de IMAP.
A excepción de los
productos biofarmacéuticos es mucho menos simple que los genéricos
convencionales. En primer lugar, porque no "copia"; no es un producto
de la biotecnología como una molécula química desde que se dirige organizaciones están sujetas a
los cambios que puedan tener un impacto significativo en su efecto. Cultivado
en un entorno artificial, estas moléculas son más susceptibles a la contaminación.
Espontáneamente, un biosimilar no será exactamente la misma
que la del modelo. Las autoridades europeas han impuesto el concepto de la
"similitud" de emitir una autorización de puesta en el mercado: el
biosimilar debe demostrar que tiene las mismas características y propiedades
físico-químicas y las propiedades medicinales de referencia, y es equivalente
en términos de eficacia y seguridad. Ello requiere que la nueva fase clínica I
y la Fase III, que por lo general se entregan medicamentos genéricos.
Diversas limitaciones que aumentan el costo de ampliar un
biosimilar: requiere más de siete años de desarrollo y los costos de hasta $
200 millones de dólares, contra 2 y 4 millones de dólares para un genérico
clásico. Y eso no es todo: el laboratorio también debe invertir en marketing a
los médicos, ya que la sustitución automática y eficaz de los medicamentos
convencionales, no está permitido en Europa: el médico es el único que promover
venta de estos productos.
Para concluir, el esperado para los ahorros del sistema de
salud son mucho menores que los medicamentos genéricos normal. En Alemania, el
país donde están más desarrollados los biosimilares, el precio de estos últimos
representa el 61% y el 90% de la original, mientras que un genérico
convencional, esta tasa se reduce a 26% en promedio, según el instituto de IGES.
Conquista del mercado
Hoy, tres laboratorios (Sandoz, Teva y Hospira) comparten el
90% del mercado de los biosimilares. Debido a la inversión en alta tecnología y
pesada necesaria para su desarrollo, los jugadores pequeños tienen pocas
posibilidades de conseguir un lugar a su lado. "La competencia será menos
intensa, con tres o cuatro anticuerpos monoclonales contra 15 a 20 competidores
de genéricos tradicionales" reconoce Paulina Niewiadomska, gerente del banco
privado Pictet.
Algunos de nueva creación, en Estados Unidos han encontrado
una solución a las "Bio-superiores" o "Biosuperiors"
medicamentos biológicos de segunda generación que están en la misma clase como
biológicos existentes, pero no exactamente iguales. Al proporcionar una pequeña
mejora con respecto al original, sin necesidad de copiarlos medicamentos,
limitan la toma de riesgos y eludir las regulaciones de EE.UU., aún más
estricta que en Europa.
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